gmp认证好办吗
做一个GMP认证需要多长时间?谢谢?
做一个GMP认证需要多长时间?谢谢?
公司认证各种准备期最少2年,如果涉及问题产品推出,那么时间会延长时限,视稳定性试验时间而定。
总顾问公司本身最少30万,提出要求高条件高,那么钱也要高。
GMP认证考试有用吗?含金量?是全国通用的吗?
gmp考核内容是管理体系认证的硬关键指标,只有通过药品生产质量管理规范,产品要能并对注册。
gmp证书怎么考?
gmp标准再次检查员考试有获得资格受限,一般为药监局国家公务员、直属事业单位人员或药品监督局相关人员,需经药监部门培训后考试,考试合格,成果新版gmp检查员权利。
整体质量再次检查员的正式聘任考核内容遵守《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。
新建造gmp认证车间的前期准备工作有哪些?
生产设备的最终确认、其设备的反复验证(从tschumi到综合性能无误),如果是老工艺制作新小场地和新相关设备的话,需要将设备方面的确认信息和工艺放大一起做;电扇诸多方面的确认和验证结果;新的操作标准作业流程;相关的变更事项,如果厂家地址事故变更是否有申报情况?您问的解决很大,只能笼统的回答,您肯定问的具体点,那样好问他!
GMP中药饮片厂认证流程?
1申报其他企业到区局已受理会议室提交申请认证申请和报送材料。
2处室食品安全监管工作处对报送材料形式审查5个非工作日。
3认证中心对申报资料对其技术审查10个非工作日。
4质量认证中心制定出现场抽查解决方案10个周六日。
5各局审批程序方案10个非工作日。
6认证中心组织实施认证证书执法检查10个工作日。
7认证证书对现场核查统计报告对其材料审核10个非工作日。
8国家局对认证证书初审采纳进行审批程序10个工作日。
9报国家局最新发布审查程序公告10个非工作日。
10国家局换证
医药公司认证流程?
下述内容主题为认证基本整体流程:
1、申报情况型企业到各局直接受理一楼大厅提交获得认证申请和上报材料
2、处室药品安全监管处对申报材料实质审查(5个周一到周五)
3、认证机构对企业申报材料对其技术实现审查(10个周一到周五)
4、认证机构制定出现场核查解决方案(10个周一到周五)
5、各局审批程序最优方案(10个上班日)
6、认证中心组织实施公司认证执法检查(10个非工作日)
7、认证机构对现场执法检查调查报告并对初步审核(10个非工作日)
8、省局对认证证书初步审核提出意见并对审批程序(10个非工作日)
9、报国家局发布审查工作公告(10个周一到周五)
有4上报材料在内:
相关证明:
1包括药品gmp标准书面申请书(一式四份)
2药品生产质量管理规范之《药品生产企业许可证》和《营业执照》原件及复印件
3药品生产质量管理规范之以及药品技术管理和质量管理自查情况
4gmp之药品批发企业组织框架图
5药品生产质量管理规范之相关情况
6新版gmp之药品批发企业制造生产范围外剂型和好品种表
7新版gmp之药品生产周围的环境图、总平面布置图、以及仓储平面布置图、产品检验重要场所平面图(含动物室)
8gmp标准之药品车间整体情况及工艺重点布局垂直方向图
9药品生产质量管理规范之申请公司认证型或品种的工艺图,并注明主要过程控制点及更好的控制项目一
10药品生产质量管理规范之药品生产企业(车间)的各工序、主要设备及、制水系统实现及空气净化系统的再验证现象;检验仪器、仪表、电子吊钩秤完整性验证具体情况
11药品生产质量管理规范之实际检验电子仪器、精密量具、电子吊钩秤校验现象
12新版gmp之药品生产(生产车间)生产管理方面、质量控制文件的内容目录内容
13药品生产质量管理规范之其他企业合乎消防支队和以及环保提出的身份证明